La AEMPS informa de la puesta en marcha del módulo de productos/UDI, y del módulo de organismos notificados y certificados de la base de datos EUDAMED
El Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, establece en sus artículos 27 y 28 la creación de una base de datos de sistema de identificación única de los productos (UDI, por sus siglas en inglés); en su artículo 29, el sistema electrónico de registro de los productos sanitarios, y, en su artículo 33, la creación de una base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED), que incluye los productos introducidos en el mercado.
Según lo establecido en el reglamento, antes de introducir un producto sanitario en el mercado (que no sea un producto a medida), el fabricante deberá asignar un UDI, e introducirá o, si ya se ha proporcionado, verificará en EUDAMED la información relativa a los productos y al UDI. Además mantendrá actualizada dicha información, garantizando que sea completa, correcta y actualizada.
La base de datos EUDAMED se compondrá de varios módulos y su publicación oficial se realizará una vez estén disponibles y en funcionamiento todos ellos. No obstante, el 1 de diciembre de 2020, la Comisión Europea facilitó el acceso al primero de ellos, relativo a los agentes económicos. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó de ello a través de la nota informativa PS, 34/2020.
El pasado 4 de octubre, la Comisión Europea ha facilitado el acceso a los módulos de productos/UDI y de organismos notificados y certificados. Estos módulos de EUDAMED permiten cumplir con la obligación establecida en el reglamento, respecto al registro de productos por parte de los fabricantes y los certificados por parte de los organismos notificados.
