Normativa productos sanitarios para Reino Unido
Información importante que nos ha llegado de EUROM1 y que interesará a todos aquellos que operen en Reino Unido:
El viernes 21 de octubre, la MHRA emitió una carta en la que declaraba que se estaba poniendo en marcha un "periodo de suspensión" de 12 meses en la actual Medical Devices Regulation. Es decir, las actualizaciones que esperábamos recibir con fecha de 1 de julio de 2023 se retrasan, por lo que seguiremos trabajando con la regulación vigente hasta el 30 de junio de 2024 (se implementaría la nueva normativa el 1 de julio de 2024).
Esto significa que durante este periodo (hasta 30 de junio 2024) los fabricantes podremos seguir comercializando dispositivos médicos que cuenten con el sello CE bajo la MDD o la MDR de la Unión Europea. También se puede optar por usar la marca UKCA de acuerdo con la normativa del Reino Unido.
Es importante destacar que dicha carta sigue indicando que la intención del gobierno es implementar cambios o arreglos transitorios que permitan que todos los dispositivos CE sigan comercializándose en el Reino Unido hasta 2029 (5 años desde el lanzamiento de la nueva normativa). Según su plan, el objetivo es publicar el este proyecto de ley con disposiciones transitorias y posterior vigilancia a la comercialización en primavera de 2023. Del mismo modo, la carta indica que están preocupados sobre la capacidad del Organismo Notificado, dado que en Reino Unido actualmente solo están designados cuatro, aunque otras seis organizaciones (según MHRA) han solicitado convertirse en UKAB. Con estos nuevos plazos, darán margen a la implementación del Organismo Notificado.
Por finalizar, indicar que la MHRA ha dicho que actualizará su guía para reflejar estas nuevas fechas en breve, aunque por ahora este documento no se ha compartido.
